Утром сегодня, 15 марта, консорциум, объединяющий несколько эстонских компаний и исследовательских учреждений, объявил, что подал ходатайствует о патенте в США.

"У нас действительно есть пилотный продукт, которому сейчас предстоит пройти клинические испытания. Понятно, что его нужно наносить на слизистые оболочки рта и носа, через которые этот вирус попадает в наш организм. Если мы поставим там барьер из антител, то вирус больше не сможет вызывать у человека заболевание", - сказал Postimees руководитель AS Icosagen и академик Март Устав.

Это не лекарство и не вакцина

На сегодняшний день был проведен контроль качества нового продукта, и тесты показали, что антитела, выделенные из молозива гипериммунизированных коров (см. дополнительную информацию в конце статьи), эффективны, по крайней мере в экспериментальной модели, в случае распространявшегося прошлой весной в Эстонии штамма из Ухани, а также против более новых штаммов - из Британии и ЮАР.

Однако клинические испытания должны показать точную необходимую концентрацию препарата, как долго он остается в носоглотке и следует ли его использовать через четыре, шесть или восемь часов.

"Это все нужно прояснить, мы же не ясновидящие", - отметил Устав, подчеркнув, что это не лекарство и не вакцина, а профилактическая мера, которая может предотвратить заражение в общественном месте. Лекарство от коронавируса на основе антител людей, переболевших ковидом, которому Icosagen уделяли много внимания в прошлом году и на разработку которого запросили миллионы евро у государства, все еще в работе, однако связанные с аэрозолем патенты не имеют отношения к этому препарату.

"В данном случае это все же профилактическое средство для нейтрализации вируса. Оно не меняет иммунную систему или метаболизм человека, а просто сохраняет слизистые оболочки чистыми от всякой гадости. Таким образом мы пытаемся решить проблему, связанную с нынешним распространением вируса, - ужасно видеть, как в больницах находится более 700 человек, и каждый день множество людей умирает. Если такой препарат будет широко использоваться, мы вскоре увидим значительное снижение заболеваемости", - сказал Устав.

Профессор прикладной вирусологии Тартуского университета и член правительственного научного совета Андрес Меритс заявил, что без клинических испытаний все еще очень трудно сказать, полезен ли такой спрей. В то же время он признал, что в этом нет никакого вреда, если только люди не возложат все свои надежды на спрей.

Закрывает перед вирусом первые ворота

"Опасность та же, что и с масками и вакцинами: если положиться только на них, дела пойдут плохо. Но может ли это сработать в принципе? Как правило, вирусная инфекция начинается не в нижних дыхательных путях, а в верхних дыхательных путях. По крайней мере, мы хорошо знаем это в случае гриппа, и, кажется, это касается и SARS-CoV2. Первым местом размножения по-прежнему остаются верхние дыхательные пути. Следовательно, вдыхание спрея может быть логичным, чтобы закрыть эти первые ворота", - сказал Меритс.

Что касается утверждения, что спрей должен также помочь против всех новых штаммов вирусов, по словам Меритса, еще нет определенных экспериментальных подтверждений этому, потому что до сих пор эксперименты проводились не на реальном вирусе, а на псевдовирусе, который работает в качестве модели, или на биохимических моделях. Соответствующие испытания будут проведены в течение ближайшего месяца. В то же время Меритс отметил, что эти тесты, вероятно, дадут примерно тот же результат, но полной уверенности быть не может, пока не будут проведены реальные испытания.

"Насколько мне известно, люди в нашей лаборатории проанализировали способность этих антител нейтрализовать штамм, который распространился у нас весной, и способность нейтрализовать его, конечно, была колоссальной - даже при минимальном количестве она убил весь вирус. В этом нет сомнений", - все же похвалил он эффективность экспериментов.

Ожидается, что в ходе клинических испытаний будет дан ответ на один важный вопрос: как долго длится защита, обеспечиваемая распылением антител. Хотя сами антитела обычно представляют собой устойчивые молекулы - поэтому аэрозоль не требует особых условий хранения - возможно, что слизь самого респираторного эпителия человека может унести спрей до того, как антитела распадутся.

Одним из преимуществ аэрозоля является то, что его относительно легко производить - Chemi-Pharm уже готовы - и количество антител, получаемых из молозива, также значительно. По словам Марта Устава, у Icosagen уже есть достаточно очищенного препарата антител, чтобы заполнить до двух миллионов бутылочек спрея. По текущим оценкам, одной бутылки может хватить до десяти дней при условии, что она используется до трех раз в день.

Помощь при других заболеваниях

Поскольку после гипериммунизации коровье молозиво содержит антитела к ряду патогенов, полученная защита может помочь и в случае других инфекционных заболеваний и аллергии. В качестве одного из примеров Устав привел аллергию на березовую пыль - если спрей также содержит антитела против этого аллергена, после приема препарата у аллергика может не быть аллергической реакции.

Сегодня это совершенно новое решение, которое раньше не применялось при других заболеваниях. Также неизвестно, разрабатывали ли аналогичные продукты другие компании. Патентная процедура должна дать ответ на этот вопрос. Однако, если препарат будет так же эффективен в экспериментах на людях, как показывают предварительные данные, по словам Устава, можно было бы разработать аналогичные препараты против других заболеваний верхних дыхательных путей, таких как грипп, парагрипп, аденовирусы, энтеровирусы и другие.

На сегодняшний день в этический комитет Тартуского университета по исследованиям на людях поданы заявки на проведение двух клинических испытаний. В первом будет рассматриваться, как долго аэрозоль остается в носу добровольцев и сколько нужно впрыскивать. Во втором рассматривается эффективность среди инфицированных и их близких контактов. Как известно, клинические испытания также должны подтвердить, что продукт не имеет побочных эффектов.

"Я сам распылил его в нос, и у меня все очень хорошо. Никаких отклонений не замечено и дурачком не стал. Также не заразился", - заявил Устав.

Если клинические испытания получат зеленый свет от Комитета по этике, они будут организованы Центром клинических испытаний Тартуского университета. Все это финансируют Icosagen и Chemi-Pharm.