Фактчек: насколько эффективен "Спутник V"?

"Спутник V" в Аргентине ФОТО: Carol Smiljan/ZUMA Wire/imago images

Первая российская вакцина от коронавируса зарегистрирована более чем в 60 странах мира, сейчас ее проверяют в Евросоюзе. Что говорят о "Спутнике V" его критики и как им отвечают разработчики - у DW.

"Российская вакцина вообще самая лучшая в мире", - уверен президент РФ Владимир Путин. Отвлекаясь от политики, насколько препарат "Спутник V", первая зарегистрированная в мире вакцина от ковида, эффективен и безопасен? Мы собрали последние данные о нем.

Как сделан "Спутник V"?

Вакцину разработал Центр имени Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). "Cпутник V" - векторная вакцина, как и препараты компаний AstraZeneca и Johnson & Johnson. Их преимущество перед РНК-вакцинами в том, что их легче хранить, для этого можно использовать обычные морозильные камеры.

Sputnik V - первая зарегистрированная в мире вакцина от коронавируса ФОТО: DADO RUVIC/REUTERS

Векторные вакцины создаются на базе безопасных вирусов (векторов), которые лишены гена размножения. В их состав встраивают специальный код - небольшой участок генома SARS-CoV-2, в этом случае берут шип от коронавируса. Векторы доставляют патогенные организмы в клетки, там вирусы размножаются и вызывают иммунный ответ на белки SARS-CoV-2. По этому принципу, в частности, были разработаны вакцины против кори, ветряной оспы, свинки и краснухи.

"Спутник V" разработан на базе аденовирусного вектора (на основе аденовируса человека), который в обычном состоянии вызывает ОРВИ. При этом в вакцине содержатся два разных аденовируса - rAd26 (он также есть в препарате от Johnson & Johnson) и rAd5. Первый аденовирус отвечает за часть случаев простуды, многие люди с ним уже сталкивались и могут быть носителями антител к нему, так что разработчики использовали еще один, более редкий аденовирус.

Вакцинация "Спутником V" в Венесуэле ФОТО: Leonardo Fernandez Viloria/REUTERS

По их расчетам, вероятность того, что у человека есть антитела к обоим вирусам, меньше. Во второй дозе вакцины, которая вводится спустя 21 день после первой, аденовирус уже другой, но детали коронавируса те же. Цель заключается в том, чтобы организм фокусировался не на аденовирусах, а на белке коронавируса, и выработал нужный иммунный ответ.

Насколько эффективен "Спутник V"?

В целом использование в вакцине двух разных векторов обещает большую эффективность. В случае со "Спутником V" она оценена в 91,6%. Для сравнения, препараты AstraZeneca и Johnson & Johnson, сделанные на основе одного вектора, показывают эффективность в 76% и 85,4% соответственно. Вместе с тем по этому показателю все векторные вакцины отстают от генных мРНК-вакцин: BioNTech/Pfizer (95%) und Moderna (94,1%).

Однако сомнения в эффективности "Спутника V" у некоторых появились после того, как в августе 2020 года в России - первыми в мире - объявили о завершении клинических испытаний вакцины и одобрили ее использование. 4 сентября авторитетный медицинский журнал The Lancet опубликовал материал об успешных испытаниях российской вакцины. Из итогов первой и второй фаз тестов следовало, что у всех испытуемых был сильный иммунный ответ и не было серьезных побочных эффектов.

Но у ряда ученых это вызвало вопросы: 7 сентября они обратили внимание на скорость публикации, путаницу с датами и маловероятные совпадения показателей. Так, тестовая группа состояла всего из 38 человек, все испытуемые получали разные дозы вакцины, но уровень антител в крови в разные дни у них был одинаковым. Выступившие с критикой ученые попросили доступ к полному клиническому протоколу испытаний.

Ампулы со "Спутником V" в Екатеринбурге ФОТО: Donat Sorokin/TASS/imago images

18 сентября в The Lancet был опубликован более подробный ответ разработчиков вакцины на критику. Они сообщили, что выявленные совпадения были связаны с дискретностью данных (получаемые значения были не точными, а в виде диапазонов, что значительно увеличивает вероятность совпадений), а также с малым количеством участников в группах. Критиков этот ответ не удовлетворил.

В феврале 2021 года российские ученые опубликовали в журнале The Lancet промежуточные результаты третей фазы испытаний, в ней приняли участие уже более 18 тысяч человек. Тогда же было выяснено, что эффективность вакцины составляет 91,6% и что серьезных побочных эффектов она не вызывает.  Эта публикация также подверглась критике из-за того, что Россия не дала исходных данных на оценку независимым экспертам. Однако одновременно в ведущих западных СМИ начались публикации положительных отзывов о российской вакцине. 

К началу апреля вышло исследование о том, что "Спутник V" эффективен против британского варианта коронавируса B.1.1.7 и против африканской мутации B.1.351, однако эти данные еще должны пройти проверку.

Что известно о побочных эффектах российской вакцины?

После вакцинации "Спутником V" у 10 человек в России были осложнения, четверо из них умерли, сообщил в начале апреля EUobserver со ссылкой на документы, которые поступили в распоряжение Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА). Смерти, по данным издания, были вызваны у людей разными проблемами - с легкими, сердцем или уровнем сахара в крови - и могут быть не связаны с получением прививки. У шести человек, которые пережили осложнения, зафиксировали затрудненное дыхание, слабость в мышцах, судороги, отеки, высокое давление, головные боли и лихорадку.

Очередь на вакцинацию в Северной Македонии, там тоже используют "Спутник V" ФОТО: Tomislav Georgiev/Xinhua/imago images

Ни одной смерти вследствие применения российских вакцин от коронавируса не зафиксировано, сказала после этой публикации глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Она при этом отметила, что "частота нежелательных реакций составляет не более 0,1%". Сейчас российскую вакцину проверяют эксперты EMA. Они хотят на месте оценить стандарты производства вакцины и его клинических испытаний. По данным Financial Times, эксперты также хотят проверить, как соблюдались этические нормы в ходе испытаний вакцины.

Где уже допустили использование "Спутника V"?

Российскую вакцину одобрили более 60 стран с общим населением более 3 млрд человек. Среди них Аргентина, Вьетнам, Индия, Мексика, Иран, Гана, Шри-Ланка, Сербия. Бразилия пока не одобрила "Спутник V", но уже заказала у России 76 млн доз. В ЕС на национальном уровне российский препарат допустили на свой рынок Венгрия и Словакия: первая начала его применять, вторая же в итоге вступила в спор о качестве поставки с Россией.

Полный список стран, где вакцина не только одобрена, но уже применяется, сейчас составить сложно. Но в их числе, безусловно, Аргентина, Сербия, Сан-Марино и, разумеется, сама Россия. Там, по данным портала Our world in data, привиты около 9 млн человек. Это более 6 процентов населения всей страны, по этому показателю Россия занимает 13-е место в мире. При этом по крайней мере в самых крупных городах РФ провакцинироваться можно без особых проблем. А в Москве прививки делают выездные бригады врачей даже в торговых центрах. 

Почему "Спутник V" вызвал недовольство у Словакии?

Словакия стала одной из первых европейских стран, которая одобрила использование "Спутника V" на национальном уровне. Она заказала у России 200 тысяч доз вакцины и 1 марта получила их. Но, во-первых, внутри страны это вызвало политический кризис: премьер Игор Матович был вынужден уйти в отставку после обвинений от партнеров по правящей коалиции в том, что препарат был закуплен без их согласия.

Во-вторых, вакцина не прошла проверку национального управления по лекарственным средствам (SUKL). В ведомстве заявили, что поставленная партия отличается от образцов, рассмотренных EMA и использованных в исследованиях медицинским журналом The Lancet. В управлении также рассказали, что им не хватает около 80% данных, которые должен был предоставить производитель, что Словакия запросила их повторно, но снова не получила.

Экс-премьер Словакии Игор Матович из-за спора о вакцине потерял пост и стал министром финансов ФОТО: RADOVAN STOKLASA/REUTERS

В РФПИ сообщения словацкого регулятора назвали лживыми, а также заверили, что все партии "Спутника V" одинакового качества и проходят строгий контроль в Центре имени Гамалеи. По мнению РФПИ, причиной ситуации стало то, что словацкий регулятор отправил партию на тестирование в лабораторию, которая не входит в сеть официальных лабораторий ЕС. Российская сторона потребовала отправить вакцину на проверку в сертифицированную лабораторию и вернуть всю партию.

Тем временем новый словацкий премьер Эдуард Хегер в ходе его первого зарубежного визита позитивно оценил перспективы использования "Спутника V" в его стране. "Уже в мае могло бы начаться практическое применение вакцины в Словакии", - заявил Хегер на пресс-конференции в Праге 15 апреля, уточнив, что сначала все же стоит дождаться результатов экспертизы препарата. Она по просьбе Братиславы проводится в одной из венгерских лабораторий.

Жители ЕС скоро будут получать прививки "Спутником V"?

В других странах ЕС на фоне медленных темпов вакцинации интерес к "Спутнику V" также растет. И хотя Еврокомиссия пока не ведет переговоров о поставках вакцины еще до ее регистрации, как она это делала в случае, например BioNTech/Pfizer, Австрия и Германия заявляют о намерении договориться об этом с Россией на национальном уровне.

Но обе страны хотят сначала дождаться одобрения от EMA и пока не готовы следовать по пути Словакии и Венгрии. В свою очередь, Чехия обсуждает возможность того, чтобы тоже принять решение на уровне страны. EMA начало проверять "Спутник V" 4 марта, процедура допуска вакцины может начаться только после того, как эксперты завершат ее проверку. В целом этот процесс может занять от нескольких недель до нескольких месяцев.

Россия с началом проверки выразила готовность поставить 50 млн вакцин с июня и запустить производство "Спутника V" в Европе. Еврокомиссар по вопросам внутреннего рынка Тьерри Бретон, однако, настроен в данном случае скептически: "Нам совершенно не нужен "Спутник V". По его словам, налаживание производства вакцины займет "много месяцев", а цель Европы - по возможности привить всех уже летом, так что российская вакцина к тому времени может уже просто опоздать. Производители "Спутника V" обвинили еврокомиссара в предвзятости.

НАВЕРХ
Back