Фактчек: насколько эффективен "Спутник V"? (6)

"Российская вакцина вообще самая лучшая в мире", - уверен президент РФ Владимир Путин. Отвлекаясь от политики, насколько препарат "Спутник V", первая зарегистрированная в мире вакцина от ковида, эффективен и безопасен? Мы собрали последние данные о нем.

Как сделан "Спутник V"?

Вакцину разработал Центр имени Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). "Cпутник V" - векторная вакцина, как и препараты компаний AstraZeneca и Johnson & Johnson. Их преимущество перед РНК-вакцинами в том, что их легче хранить, для этого можно использовать обычные морозильные камеры.

Векторные вакцины создаются на базе безопасных вирусов (векторов), которые лишены гена размножения. В их состав встраивают специальный код - небольшой участок генома SARS-CoV-2, в этом случае берут шип от коронавируса. Векторы доставляют патогенные организмы в клетки, там вирусы размножаются и вызывают иммунный ответ на белки SARS-CoV-2. По этому принципу, в частности, были разработаны вакцины против кори, ветряной оспы, свинки и краснухи.

"Спутник V" разработан на базе аденовирусного вектора (на основе аденовируса человека), который в обычном состоянии вызывает ОРВИ. При этом в вакцине содержатся два разных аденовируса - rAd26 (он также есть в препарате от Johnson & Johnson) и rAd5. Первый аденовирус отвечает за часть случаев простуды, многие люди с ним уже сталкивались и могут быть носителями антител к нему, так что разработчики использовали еще один, более редкий аденовирус.

По их расчетам, вероятность того, что у человека есть антитела к обоим вирусам, меньше. Во второй дозе вакцины, которая вводится спустя 21 день после первой, аденовирус уже другой, но детали коронавируса те же. Цель заключается в том, чтобы организм фокусировался не на аденовирусах, а на белке коронавируса, и выработал нужный иммунный ответ.

Насколько эффективен "Спутник V"?

В целом использование в вакцине двух разных векторов обещает большую эффективность. В случае со "Спутником V" она оценена в 91,6%. Для сравнения, препараты AstraZeneca и Johnson & Johnson, сделанные на основе одного вектора, показывают эффективность в 76% и 85,4% соответственно. Вместе с тем по этому показателю все векторные вакцины отстают от генных мРНК-вакцин: BioNTech/Pfizer (95%) und Moderna (94,1%).

Однако сомнения в эффективности "Спутника V" у некоторых появились после того, как в августе 2020 года в России - первыми в мире - объявили о завершении клинических испытаний вакцины и одобрили ее использование. 4 сентября авторитетный медицинский журнал The Lancet опубликовал материал об успешных испытаниях российской вакцины. Из итогов первой и второй фаз тестов следовало, что у всех испытуемых был сильный иммунный ответ и не было серьезных побочных эффектов.

Но у ряда ученых это вызвало вопросы: 7 сентября они обратили внимание на скорость публикации, путаницу с датами и маловероятные совпадения показателей. Так, тестовая группа состояла всего из 38 человек, все испытуемые получали разные дозы вакцины, но уровень антител в крови в разные дни у них был одинаковым. Выступившие с критикой ученые попросили доступ к полному клиническому протоколу испытаний.

18 сентября в The Lancet был опубликован более подробный ответ разработчиков вакцины на критику. Они сообщили, что выявленные совпадения были связаны с дискретностью данных (получаемые значения были не точными, а в виде диапазонов, что значительно увеличивает вероятность совпадений), а также с малым количеством участников в группах. Критиков этот ответ не удовлетворил.

В феврале 2021 года российские ученые опубликовали в журнале The Lancet промежуточные результаты третей фазы испытаний, в ней приняли участие уже более 18 тысяч человек. Тогда же было выяснено, что эффективность вакцины составляет 91,6% и что серьезных побочных эффектов она не вызывает.  Эта публикация также подверглась критике из-за того, что Россия не дала исходных данных на оценку независимым экспертам. Однако одновременно в ведущих западных СМИ начались публикации положительных отзывов о российской вакцине. 

К началу апреля вышло исследование о том, что "Спутник V" эффективен против британского варианта коронавируса B.1.1.7 и против африканской мутации B.1.351, однако эти данные еще должны пройти проверку.

Что известно о побочных эффектах российской вакцины?

После вакцинации "Спутником V" у 10 человек в России были осложнения, четверо из них умерли, сообщил в начале апреля EUobserver со ссылкой на документы, которые поступили в распоряжение Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА). Смерти, по данным издания, были вызваны у людей разными проблемами - с легкими, сердцем или уровнем сахара в крови - и могут быть не связаны с получением прививки. У шести человек, которые пережили осложнения, зафиксировали затрудненное дыхание, слабость в мышцах, судороги, отеки, высокое давление, головные боли и лихорадку.

Ни одной смерти вследствие применения российских вакцин от коронавируса не зафиксировано, сказала после этой публикации глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Она при этом отметила, что "частота нежелательных реакций составляет не более 0,1%". Сейчас российскую вакцину проверяют эксперты EMA. Они хотят на месте оценить стандарты производства вакцины и его клинических испытаний. По данным Financial Times, эксперты также хотят проверить, как соблюдались этические нормы в ходе испытаний вакцины.

Где уже допустили использование "Спутника V"?

Российскую вакцину одобрили более 60 стран с общим населением более 3 млрд человек. Среди них Аргентина, Вьетнам, Индия, Мексика, Иран, Гана, Шри-Ланка, Сербия. Бразилия пока не одобрила "Спутник V", но уже заказала у России 76 млн доз. В ЕС на национальном уровне российский препарат допустили на свой рынок Венгрия и Словакия: первая начала его применять, вторая же в итоге вступила в спор о качестве поставки с Россией.

Полный список стран, где вакцина не только одобрена, но уже применяется, сейчас составить сложно. Но в их числе, безусловно, Аргентина, Сербия, Сан-Марино и, разумеется, сама Россия. Там, по данным портала Our world in data, привиты около 9 млн человек. Это более 6 процентов населения всей страны, по этому показателю Россия занимает 13-е место в мире. При этом по крайней мере в самых крупных городах РФ провакцинироваться можно без особых проблем. А в Москве прививки делают выездные бригады врачей даже в торговых центрах. 

Почему "Спутник V" вызвал недовольство у Словакии?

Словакия стала одной из первых европейских стран, которая одобрила использование "Спутника V" на национальном уровне. Она заказала у России 200 тысяч доз вакцины и 1 марта получила их. Но, во-первых, внутри страны это вызвало политический кризис: премьер Игор Матович был вынужден уйти в отставку после обвинений от партнеров по правящей коалиции в том, что препарат был закуплен без их согласия.

Во-вторых, вакцина не прошла проверку национального управления по лекарственным средствам (SUKL). В ведомстве заявили, что поставленная партия отличается от образцов, рассмотренных EMA и использованных в исследованиях медицинским журналом The Lancet. В управлении также рассказали, что им не хватает около 80% данных, которые должен был предоставить производитель, что Словакия запросила их повторно, но снова не получила.

В РФПИ сообщения словацкого регулятора назвали лживыми, а также заверили, что все партии "Спутника V" одинакового качества и проходят строгий контроль в Центре имени Гамалеи. По мнению РФПИ, причиной ситуации стало то, что словацкий регулятор отправил партию на тестирование в лабораторию, которая не входит в сеть официальных лабораторий ЕС. Российская сторона потребовала отправить вакцину на проверку в сертифицированную лабораторию и вернуть всю партию.

Тем временем новый словацкий премьер Эдуард Хегер в ходе его первого зарубежного визита позитивно оценил перспективы использования "Спутника V" в его стране. "Уже в мае могло бы начаться практическое применение вакцины в Словакии", - заявил Хегер на пресс-конференции в Праге 15 апреля, уточнив, что сначала все же стоит дождаться результатов экспертизы препарата. Она по просьбе Братиславы проводится в одной из венгерских лабораторий.

Жители ЕС скоро будут получать прививки "Спутником V"?

В других странах ЕС на фоне медленных темпов вакцинации интерес к "Спутнику V" также растет. И хотя Еврокомиссия пока не ведет переговоров о поставках вакцины еще до ее регистрации, как она это делала в случае, например BioNTech/Pfizer, Австрия и Германия заявляют о намерении договориться об этом с Россией на национальном уровне.

Но обе страны хотят сначала дождаться одобрения от EMA и пока не готовы следовать по пути Словакии и Венгрии. В свою очередь, Чехия обсуждает возможность того, чтобы тоже принять решение на уровне страны. EMA начало проверять "Спутник V" 4 марта, процедура допуска вакцины может начаться только после того, как эксперты завершат ее проверку. В целом этот процесс может занять от нескольких недель до нескольких месяцев.

Россия с началом проверки выразила готовность поставить 50 млн вакцин с июня и запустить производство "Спутника V" в Европе. Еврокомиссар по вопросам внутреннего рынка Тьерри Бретон, однако, настроен в данном случае скептически: "Нам совершенно не нужен "Спутник V". По его словам, налаживание производства вакцины займет "много месяцев", а цель Европы - по возможности привить всех уже летом, так что российская вакцина к тому времени может уже просто опоздать. Производители "Спутника V" обвинили еврокомиссара в предвзятости.