Европейское агентство лекарственных средств (EMA) проверит соответствие клинических испытаний российской вакцины "Спутник V" принципам надлежащей лабораторной практики (GCP), сообщает "Медуза" со ссылкой на Financial Times.
СМИ: В ЕС проверят соблюдение этических стандартов при испытаниях "Спутника V" (1)
"Соответствие стандарту [GCP] обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических испытаний достоверны", - заявили Financial Times в EMA, но отказались комментировать проверку "Спутника V".
GCP - международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые предполагают участие человека в качестве испытуемого.
Как сообщает Financial Times, испытания "Спутника V" могли не соответствовать этическим стандартам. В декабре 2020 года агентство Reuters писало, что некоторые из участников тестирований могли принимать в них участие под давлением со стороны руководства - например, российские военные и госслужащие.
Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев, который финансировал создание вакцины "Спутник V", заявил, что никакого принуждения к участию в испытаниях не было.
"Нам неизвестно о каких-либо опасениях EMA относительно GCP, и утечка такой информации является конкретным примером попыток подорвать процесс одобрения вакцины со стороны EMA, который должен проходить беспристрастно и без дискриминации", - сказал он.
Европейское агентство лекарственных средств начало экспертизу российской вакцины против коронавируса "Спутник V" 4 марта. Европейское агентство лекарственных средств ранее указывало, что оценка вакцины "Спутник V" может занять четыре месяца, а это означает, что в случае положительного решения она может быть официально зарегистрирована в начале июля.
