Экспресс-тесты на коронавирус не очень надежны? Что показали исследования

В борьбе с пандемией коронавируса экспресс-тестирование с помощью антиген-тестов играет огромную роль, позволяя за считанные минуты определить, болен ли человек и является ли он носителем инфекции. Это огромное преимущество по сравнению с лабораторными ПЦР-тестами, которые и дороже и требуют гораздо больше времени для получения результата. Все чаще они необходимы и тем, кто уже переболел коронавирусом или сделал необходимые прививки. Для предотвращения быстрого распространения чрезвычайно заразного "омикрон-варианта" коронавируса в Германии, например, предлагают ввести правило 2G+, означающее, что право посещать общественные заведения, предприятия бытовых услуг, магазины получат лишь переболевшие и привитые граждане, прошедшие кроме того экспресс-тест.

Однако последние данные американских и немецких ученых пошатнули уверенность оптимистов в надежности быстрых тестов. Антиген-тесты могут с меньшей точностью определять наличие "омикрона" в образцах заболевших, сообщило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). К соответствующему выводу регулятор пришел после лабораторного исследования, проведенного совместно с программой RADx Национального института здравоохранения. По предварительным данным, антиген-тесты определяют наличие "омикрона", но у них может быть снижена чувствительность", - говорится в сообщении регулятора. Это означает, что многие действительно зараженные люди получат отрицательные результаты и будут считать себя здоровыми.

Более 20 процентов экспресс-тестов не соответствуют требованиям

Схожие данные содержатся и в исследовании немецких ученых из Института имени Пауля Эрлиха, Института имени Роберта Коха и берлинской клиники Charite. По их данным, около 20 процентов экспресс-тестов дают неправильные результаты. 26 тестов из 122 не соответствуют минимальным требованиям по определению вирусной нагрузки, об этом свидетельствуют опубликованные, но не прошедшие независимую экспертизу, результаты проведенного исследования.

Насколько велика вирусная нагрузка, определяет показатель "порогового цикла", обозначенный как Сt (Сycle threshold). Если значение Ct низкое (до 25), это говорит о том, что вирусная нагрузка очень высокая, вирус SARS COV-2 передает свою генетическую информацию, активно размножается и очень заразен. Вторая стадия (25-30) означает, что человек болен COVID-19, есть риск заражения окружающих. Третья - 30-36 Ct - свидетельствует о том, что человек болен ковидом, риск заражения окружающих сохраняется, но он, вероятно, низок.

ПЦР-тесты являются более надежными

Более надежным является молекулярное тестирование, включая тестирование с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), которое выявляет генетический материал вируса. Малочувствительный тест не засечет низкую вирусную нагрузку, которую можно будет обнаружить лишь с помощью ПЦР-исследования.

Действенность экспресс-тестов в Европе определяет сам производитель

Большая проблема надежности экспресс-тестов заключается в том, что их качество в Европе пока никто, кроме самих производителей, не контролирует. Достаточно лишь утверждения производителя об их действенности. Однако, согласно существующим в ЕС правилам, ни какой-либо сертификации, ни независимой проверки до их выхода на рынок не предусмотрено, о чем говорится на сайте Института имени Пауля Эрлиха. В Европе положение должно измениться в мае 2022 года, когда тесты будут проходить обязательную проверку в европейских лабораториях. До этого времени европейскому потребителю по-прежнему остается лишь верить гарантиям производителей, многие из которых находятся далеко за пределами Европы.

В России до 1 января действовала система упрощенной регистрации тестов на COVID-19, предусматривающая четырехнедельные клинические испытания.

Несмотря на пессимизм тесты делать надо

Несмотря на то, что данные исследований по экспресс-тестам не внушают большого оптимизма, делать эти тесты все же необходимо. Прежде всего, потому, что в случае очень высокой или высокой вирусной нагрузки есть большая вероятность того, что они определят заражение.