Обращаем ваше внимание, что статье более пяти лет и она находится в нашем архиве. Мы не несем ответственности за содержание архивов, таким образом, может оказаться необходимым ознакомиться и с более новыми источниками.
/nginx/o/2018/07/09/8491032t1hd6aa.jpg)
В следующем году в Латвии полностью изменится подход к этической оценке клинических испытаний медицинских препаратов. Вместо пяти этических комитетов останется только один, сообщает программа «Личное дело» Русского вещания LTV7. Однако, как признают врачи-исследователи, в Латвии порой, чтобы получить дорогостоящее лечение, нужно согласиться на клинические испытания.
Согласно данным Госагентства лекарств в Латвии в прошлом году проводилось 280 клинических испытаний препаратов, в которых приняли участие почти 2000 пациентов.
Инициатором испытаний выступает спонсор. Как правило, это крупная фармацевтическая компания. Она заключает договор с врачем и договор с больницей. Врачу платят за привлечение пациентов и исследование, а больнице за использование инфраструктуры.
Например, Восточная больница в прошлом году за использование инфраструктуры получила 450 тысяч евро, проведя при этом клинические испытания 77 препаратов. Больница Страдиня получила 500 тысяч евро.
В стране работает 5 этических комитетов. Они есть при каждой крупной больнице. Испытание нового препарата они рассматривают с точки зрения медицинской этики и дают свое заключение. Медицинская этика сегодня стала своего рода бизнесом. На домашней странице Восточной больницы опубликован прейскурант. 500 евро нужно заплатить за заключение о клиническом исследовании. Спонсор может сам выбирать этический комитет, в зависимости от предпочтений.
«Хороша ли та система, когда спонсор может выбрать этический комитет? Я думаю, что нет. Это приводит к риску конфликта интересов. Но скоро эта система изменится», - рассказала «Личному делу» Сигне Межинска, ассоциированный профессор ЛУ, член этического комитета Восточной больницы.
Например, в Германии клинические исследования препаратов проводятся централизовано и все средства идут через кассу клиники, что порой составляет до трети бюджета больницы.
«Из-за этого клинические испытания в таких странах, как Германия и Италия почти сошли на нет. В той же Германии врачи не заинтересованы ими заниматься», – аргументирует Дайнис Криевиньш, профессор, ответственный секретарь этического комитета больницы П. Страдиня.
Как правило, в Латвии проходит третья, конечная, фаза исследований препарата. Обычно на первой фазе, это сразу после испытаний лекарства на кроликах и крысах, спонсор оплачивает пациенту участие в эксперименте. Но таких исследований у нас в стране только один процент от общего числа. В Латвии платить пациенту запрещают правила Кабинета Министров.
Регула о клинических исследованиях Nr. 28.1 гласит: «Чтобы принять участие в клиническом испытании, в отношении исследуемой персоны не может использоваться нежелательное влияние, в том числе, финансовые средства».
А вот доктору платить можно. В среднем по стране, врач получает за привлечение пациента к клиническому испытанию нового препарата примерно 1000 евро. Как правило, формируются группы исследований из 20 человек. Врач-исследователь при этом может быть одновременно членом или даже главой этического комитета. Существует риск, что представитель этического комитета может проголосовать за то исследование, в котором сам задействован.
«Латвия - страна маленькая. У нас эксперты все друг друга знают. Или учились вместе или работали. У нас конфликт интересов особо обострен. Именно потому, что эти корпоративные связи докторов сильны и доктора друг друга знают, ситуация, когда друг друга проверяют знакомые люди неизбежна», -пояснил Вентс Силис, эксперт по вопросам медицинской этики, преподаватель Университета им. П. Страдиня.
В Госагентстве лекарств говорят, что они следят за тем, чтобы врачи, которые проводят исследования и состоят в этических комитетах не могли голосовать за те испытания препаратов, которые они сами и проводят.