Проанализированы данные 65 000 беременных: мРНК-вакцины безопасны для матери и плода

Рабочая группа ЕМА проанализировала данные почти 65 000 женщин на разных стадиях беременности и нашла, что в результате вакцинации их мРНК-вакцинами против Covid-19 не увеличилось количество осложнений в ходе беременности, случаев прерывания беременности, преждевременных родов и вероятности возникновения серьезных нарушений в развитии плода. Несмотря на ограниченность в наличии некоторых данных, исход беременности был одинаков во всех изучаемых исследованиях.

На основе исследований также выяснилось, что вакцины снижают необходимость в больничном лечении и количество смертельных исходов среди беременных настолько же эффективно, как и у небеременных. Среди беременных зафиксированы те же самые распространенные среди всех остальных побочные эффекты. Это боль, отек, покраснение в месте укола, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, озноб.

Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные, они проходят за несколько дней.

Принимая во внимание, что беременность связана с тяжелым течением Covid-19, в особенности это касается второго и третьего триместра, беременных и планирующих беременность призывают к вакцинации.

Преобладающая доля имеющейся к настоящему моменту информации получена о мРНК-вакцинах (Comirnaty и Spikevax). Когда схожая информация станет доступна в отношении других имеющих лицензию вакцин против SARS-CoV-2, ЕМА проанализирует и эти данные.

Существует правило, по которому в начальные клинические исследования беременные не включаются. Поэтому и на момент выдачи лицензии на продажу информации о том, какое действие вакцины или любые другие лекарственные средства оказывают на беременных, нет. Такая информация поступает позднее. Испытания на животных вакцин против Covid-19 не выявили их негативного влияния ни на внутриутробное развитие плода, ни на его развитие после рождения, и это позволяет предположить, что польза от вакцинации беременных мРНК-вакцинами превышает риски будущей матери и ее нерожденного ребенка.

Комитет по лекарственным препаратам для человека (КЛПЧ) изучает данные, представленные производителями вакцин и при необходимости обновляет рекомендации, касающиеся применения мРНК-вакцин, в их инфолистках к препаратам.

Отслеживание безопасности вакцин

В свете распространения нового варианта коронавируса вакцинация остается наиболее эффективным средством против Covid-19.

Программа Европейского союза по отслеживанию безопасности вакцин против Covid-19 предусматривает сбор всей новой информации и данных и их анализ. Также Комитет по безопасности медикаментов Европейского агентства лекарственных средств продолжает отслеживание безопасности в отношении беременности. Несмотря на то, что вакцину против Covid-19 в последнее время получило уже очень большое количество людей, при подключении к процессу все большего числа людей, у них все же могут проявиться ранее неизвестные побочные эффекты.

Фармкомпании обязаны регулярно предоставлять свежие данные о применении вакцин и проводить исследования их безопасности и эффективности. Также безопасность и эффективность вакцин исследуют Департаменты лекарств разных стран, и в этих исследованиях изучается применение вакцин среди беременных.

Таким образом у Департаментов лекарств есть возможность оперативно оценивать полученные из разных источников данные и при необходимости реагировать наиболее эффективным образом для защиты здоровья населения.

Сообщение Европейского агентства лекарственных средств находится здесь.