До устранения несоответствий Государственное агентство лекарств (ГАЛ) приостановило регистрацию лекарства "Раствор Rigvir для инъекций", сообщили агентству LETA в ГАЛ.
В течение этого года у нескольких серий препарата Rigvir были выявлены дефекты качества, поэтому его распространение было приостановлено, пояснили в ГАЛ. Зарегистрировавшее Rigvir предприятие -Latima - все еще не установило причину этих несоответствий и в период перерегистрации не выполнило установленные нормативными актами обязанности. Из-за этого ГАЛ приостановило действие регистрационного свидетельства Rigvir до устранения несоответствий.
Между тем в Инспекцию здравоохранения с просьбой разрешить продолжить терапию препаратом Rigvir обратились 38 пациентов, пять лечебных учреждений и 16 онкологов, семейных врачей, онколог-химиотерапевт, иммунолог и дерматолог. Инспекция здравоохранения разрешила распространить одну серию Rigvir для страдающих меланомой пациентов, уже начавших лечение этим медикаментом.
Как сообщили в ГИЛ, эта серия Rigvir была выпущена в январе 2019 года и по результатам тестирования отвечает требованиям качества, однако эта проверка качества проведена методом, который соответствующим образом не оценен и не утвержден. Поэтому решено разрешить использование этой серии Rigvir, если врач и пациент берут на себя всю ответственность за выбор продолжать лечение этим препаратом.
ГИЛ напоминает, что оплата лекарств через государственную систему компенсации к Rigvir не применяется.