Справка ⟩ Что за ускоренная регистрация, какие побочные эффекты? О вакцинах, которые уже в Латвии (2)

1) В ЕС одобрили самой первой - вакцина Comirnaty от BioNTech/Pfizer

Вакцина Comirnaty от союза немецкой компании BioNTech с американской Pfizer стала первой, получившей от Европейского агентства лекарственных средств условное разрешение на регистрацию и одобрение от Европейской комиссии для использования на всей территории ЕС. На сегодняшний день Латвия получила 30 255 доз вакцины, произведенной фармацевтическими компаниями Pfizer и BioNTech.

Как работает вакцина Comirnaty?

Это вакцина "нового поколения" - она основана на новой высокоэффективной технологии mRNA (матричная РНК). Comirnaty содержит молекулу, именуемую сигнальным веществом РНК (мРНК), с "инструкцией" по синтезу белка из SARS-CoV-2 - вируса, который вызывает Covid-19. 

При вводе вакцины человеку некоторые клетки считывают "инструкции" мРНК и кратковременно синтезируют S-белок. Затем иммунная система распознает данный белок как чужой, производит антитела и активирует Т-клетки (белые кровяные тельца), чтобы атаковать его. Если позже человек вступает в контакт с вирусом SARS-CoV-2, его иммунная система распознает вирус и будет готова защитить от него организм. В организме мРНК из вакцины не остается, а разрушается вскоре после вакцинации.

Суть в том, чтобы побуждать организм человека вырабатывать белки, сходные с белками вируса и вызывающие иммунный ответ.

Comirnaty не содержит сам вирус и не может вызвать Covid-19.

Одному человеку необходимо две дозы Comirnaty, которые вводят в мышцу плеча с интервалом не менее чем 21 день. 

Эффективность 95%

Всего в испытаниях вакцины приняли участие 44 000 человек. Одна половина получила вакцину, а вторая - плацебо. Люди не знали, получили они вакцину или имитацию препарата. 

В ходе исследования было доказано, что количество симптоматических случаев Covid-19 у людей, получивших вакцину, сократилось на 95% (у 8 человек из 18 198 были симптомы Covid-19) по сравнению с теми, кто получил ложную инъекцию (у 162 из 18 325 человек были симптомы Covid-19). Это означает, что исследование доказало эффективность вакцины на 95%.

Побочные эффекты

Среди побочных эффектов могут наблюдаться:

• затронули более 1 человека из 10: боль и отек в месте инъекции, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, озноб и лихорадка;
• наблюдались менее чем у 1 пациента из 10: покраснение в месте инъекции и тошнота;
• могут возникнуть менее чем у 1 человека из 100: зуд в месте инъекции, боли в конечностях, увеличение лимфоузлов, нарушение сна и плохое самочувствие;
• менее чем у 1 человека из 1000: односторонняя мышечная слабость (острый периферический паралич лицевого нерва, или паралич лицевого нерва).

Другие нюансы 

• Comirnaty не рекомендуется детям до 16 лет. 
• Людей с ослабленной иммунной системой можно вакцинировать, поскольку они могут подвергаться более высокому риску заражения Covid-19.
• В ходе исследования на животных не выявлено неблагоприятного воздействия на беременность, однако данные о применении Comirnaty во время беременности очень ограниченны.
• Хотя исследования относительно грудного вскармливания не проводились, риска для кормящих женщин не ожидается.
• Людям, у которых имеется аллергия на какой-либо из ингредиентов вакцины, перечисленных в 6-м разделе инструкции по применению препарата, вакцину делать нельзя.
• Аллергия на любой продукт питания или укусы пчел, ос и прочих насекомых не является противопоказанием к вакцинации.
• Специфическое исследование Comirnaty для пациентов с рассеянным склерозом не проводилось. Основываясь на имеющихся данных исследований, нет оснований полагать, что вакцина не будет эффективной или может представлять опасность для здоровья людей с рассеянным склерозом, поэтому ограничений на вакцинацию нет. 

Почему Comirnaty зарегистрирована в ЕС?

Comirnaty обеспечивает высокий уровень защиты от Covid-19, что очень важно в условиях нынешней пандемии. Основное исследование доказало эффективность вакцины на 95%. Большинство побочных эффектов наблюдались в диапазоне от легкой до средней тяжести и проходили в течение нескольких дней. Поэтому агентство решило, что польза от Comirnaty превышает риск, вызываемый препаратом, и рекомендовало зарегистрировать его для использования в ЕС.

У Comirnaty имеется соответствующее свидетельство об условной регистрации. Это означает, что по данному препарату еще ожидается дополнительная информация, которую должна предоставить компания. 

Галерея: В Латвию доставлены первые вакцины Comirnaty 

2) Moderna - вторая вакцина против Covid-19, одобренная в ЕС

6 января Европейское агентство лекарственных средств рекомендовало провести условную регистрацию вакцины от Covid-19 Moderna, которая также была одобрена Европейской комиссией для использования в ЕС. 

12 января Латвия получила первые 1200 доз. Следующая поставка вакцины Moderna в количестве 2000 доз запланирована на 25 января, но еще не утверждена. Не утверждена и последующая поставка 5000 вакцин Moderna, которая запланирована на 8 февраля. 22 февраля планируется получить еще 16 000 доз вакцины Moderna. Эта поставка также еще не подтверждена.

Как работает вакцина Moderna?

Эта вакцина содержит молекулу, которую называют матричной РНК (мРНК) и которая содержит инструкции по созданию протеина вируса. Этот протеин находится на внешней поверхности вируса SARS-CoV-2, и он необходим для проникновения вируса в клетку организма-хозяина. После получения вакцины некоторые из клеток организма прочитают включенные в мРНК инструкции и на короткое время создадут протеин вируса.

После этого иммунная система вакцинированного человека опознает этот протеин как непринадлежащий организму и начнет вырабатывать антитела и Т-клетки (белые кровяные тельца) против него. Если позднее вакцинированный человек столкнется с вирусом SARS-CoV-2, иммунная система этого человека его опознает и будет готова защищать организм от инфекции. Содержащаяся в вакцине мРНК в организме не сохраняется и вскоре после вакцинации разлагается.

Вакцина не содержит сам вирус и не может вызвать заболевание Covid-19. 

Вакцина вводится в виде двух инъекций с интервалом в 28 дней, и чаще всего инъекция делается в мышцу плеча.

Эффективность 94,1 %

В испытания вакцины были вовлечены всего около 30 000 человек. Половина из участников испытаний получили вакцину, а вторая половина - плацебо. 

В ходе испытаний наблюдалось снижение имеющих симптомы случаев заболевания Covid-19 на 94,1% среди тех лиц, которые получили вакцину (у 11 из 14 134 вакцинированных человек развились симптомы Covid-19), по сравнению с лицами, которые получили не содержащую вакцину инъекцию (у 185 из 14 073 человек, получивших инъекцию плацебо, развились симптомы Covid-19).

Это означает, что в рамках данных испытаний вакцина показала эффективность, равную 94,1 %.

Также в ходе испытаний наблюдалась эффективность 90,9% среди участников с высоким риском тяжелого хода заболевания Covid-19 - в частности, у имеющих хронические заболевания легких, сердца, ожирение, заболевания печени, сахарный диабет или инфекцию ВИЧ.

Побочные эффекты

В рамках испытаний вакцины Moderna от Covid-19 чаще всего наблюдались легкие и средние побочные действия, и их проявление уменьшалось по прошествии пары дней после вакцинации:

• более чем у 1 из 10 человек: боли и отек в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, припухлость или чувствительность подмышечных лимфатических узлов, головная боль, боли в мышцах и суставах, тошнота, рвота;
• менее чем у 1 человека из 10: покраснение, крапивница и высыпания в месте инъекции и высыпания по телу;
• менее чем у 1 из 100 человек: зуд в месте инъекции;
• менее чем у 1 человека из 1000: опухание лица, которое может коснуться тех, кто ранее делал косметические инъекции в область лица, и мышечная слабость на одной стороне лица (острый паралич периферического лицевого нерва);
• наблюдалось очень небольшое количество случаев тяжелой аллергической реакции (анафилактический шок). 

Другие нюансы 

• Вакцина предназначена для лиц старше 18 лет. В настоящее время применять ее детям не рекомендуется.
• Иммунокомпроментированные лица могут вакцинироваться, так как они могут иметь более высокий риск инфицирования Covid-19.
• В ходе испытаний над животными не наблюдалось никаких вредных воздействий во время беременности, однако имеющиеся данные о применении вакцины во время беременности очень ограниченны.
• Лицам, у которых известна аллергия на какие-либо составные части вакцины, нельзя получать эту вакцину.
• Аллергия на любой продукт питания или укусы пчел, ос и прочих насекомых не является противопоказанием к вакцинации.

Почему Moderna зарегистрирована в ЕС?

По результатам главных испытаний было констатировано, что эффективность вакцины составляет 94,1%. Большая часть побочных эффектов - легкие или средней тяжести и проходят в течение пары дней. Поэтому Европейское агентство лекарственных средств приняло решение о том, что польза от вакцины Moderna против Covid-19 перевешивает риски и следует рекомендовать зарегистрировать ее в ЕС. Рекомендовано зарегистрировать вакцину с дополнительными условиями. Это означает, что следует получить дополнительные доказательства в ее отношении, которые предприятие будет обязано предоставить.

Важное преимущество вакцины Moderna над Comirnaty 

Важное преимущество вакцины Moderna в том, что она, в отличие от вакцины Comirnaty, не требует для хранения сильной заморозки. Согласно опубликованной Минздравом информации, вакцина должна храниться в морозильной камере при температуре -20 градусов. После разморозки ее можно хранить в холодильнике при температуре от +2 до +8 градусов в течение 30 дней.

Галерея: Латвия получила первые 1200 доз Moderna

Какая из вакцин от Covid-19 лучше?

Как сообщает Государственное агентство лекарств, нет вакцины, которая была бы лучше или хуже другой. Учитывая разные принципы действия и на основании доступных данных, на данный момент нельзя выделить какую-то одну вакцину из общего числа.

О побочных эффектах первых вакцинированных в Латвии

Как заявили на пресс-конференции уже вакцинированные даугавпилсские медики, другие их коллеги не хотят прививаться, так как обеспокоены безопасностью вакцин и хотят убедиться, что вакцинированные чувствуют себя хорошо.

С 28 декабря прошлого года, когда в Латвии была начата вакцинация против Covid-19, по 12 января Государственное агентство лекарств получило 11 сообщений о побочных эффектах от вакцин. За это время в Латвии были вакцинированы 9899 человек, это означает, что о побочных эффектах сообщили менее 1% вакцинированных. Чаще всего люди жалуются на боли, покраснение, отек и болезненность лимфатических узлов в месте прививки. Также поступают общие жалобы на усталость, жар, лихорадку, головную боль, боль в суставах и мышцах и сонливость.

Кто следующий?

1 декабря 2020 года была запущена ускоренная процедура оценки - циклический обзор (rolling review) - также для вакцины Ad26.COV2.Sот против Covid-19, разработанной Janssen-Cilag International N.V.

Все еще продолжается ускоренная процедура оценки (rolling review) для вакцины против Covid-19 Vaccine AstraZeneca, начатая 1 октября 2020 года.   

Латвия, как и другие страны Европы, надеется на поставку большого количества вакцины AstraZeneca. Первые поставки запланированы на февраль. Если регистрация этой вакцины завершится в январе, как предполагает Министерство здравоохранения, уже в феврале Латвия сможет получить 127 187 доз вакцины AstraZeneca.

Вакцина, разработанная AstraZeneca и Оксфордским университетом, дешевле в производстве, чем вакцины конкурентов, ее проще хранить и транспортировать. Главную ставку Латвия сделала именно на эту вакцину. 

Вместо заключения - наглядная картинка о лидерах индустрии