/nginx/o/2021/04/27/13749008t1h9390.jpg)
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в настоящее время изучает имеющиеся данные о молнупиравире с целью поддержки национальных учреждений в вопросе принятия решения об использовании этого лекарства для лечения Covid-19 до его регистрации, сообщило Государственное агентство лекарств (ZVA).
EMA и сеть руководства европейских агентств лекарственных средств (HMA) придерживаются общего мнения о том, что необходимы дополнительные рекомендации к средствам для лечения Covid-19 с учетом роста распространения инфекции и смертности в Европейском союзе.
Молнупиравир - пероральный противовирусный препарат, разработанный компанией Merck Sharp & Dohme в сотрудничестве с Ridgeback Biotherapeutics. Он снижает способность размножения в организме вируса SARS-CoV-2, вызывающего Covid-19.
Это достигается за счет увеличения количества мутаций в вирусном генетическом материале (РНК), которое нарушает способность SARS-CoV-2 размножаться.
Несмотря на то, что в настоящее время перед подачей потенциальной заявки на регистрацию проводится комплексная ускоренная оценка этого лекарства, Комитет EMA по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) в кратчайшие возможные сроки предоставит рекомендации для всего Евросоюза, чтобы помочь национальным ведомствам принять решение о возможностях раннего применения лекарства, например, в условиях чрезвычайной ситуации.
Эксперты латвийского ZVA также участвуют в комитетах и рабочих группах EMA.
На заседании правительства во вторник министр здравоохранения Даниэль Павлютс сообщил, что Латвия в настоящее время планирует закупку 2500 курсов молнупиравира с предполагаемой доставкой в январе следующего года.
EMA и HMA по-прежнему намерены ускорить оценку необходимых средств для лечения Covid-19 и вакцин, обеспечив при этом их соответствие высоким стандартам ЕС по безопасности и эффективности. EMA предоставит информацию о результатах этой оценки, а также ускоренной оценки, как только они будут завершены.
Оценку проводит комитет CHMP, который отвечает за вопросы в связи с лекарствами, предназначенными для использования людьми. Комитет как можно скорее выдаст научное заключение, чтобы государства-члены ЕС могли принять его во внимание при принятии решения об использовании этого лекарства на национальном уровне до того, как оно будет официально зарегистрировано.
Эта оценка проводится параллельно с ускоренной оценкой данных о качестве, эффективности и безопасности лекарства, что в случае удовлетворительного результата позволит подать заявку на регистрацию этого лекарства.
