Европейское агентство лекарственных средств начало ускоренную проверку перорального антивирусного лекарства молнупиравира. Он используется для лечения Covid-19 у взрослых пациентов, сообщает Танита Тамме-Звейниеце, представитель Государственного агентства лекарств.
Решение принято на основании результатов ранних исследований и клинических исследований.
Исследования подтверждают, что лекарство может снизить способность вируса размножаться в организме, таким образом снижая риск госпитализации и смерти.
Агентура рассмотрит данные о качестве, безопасности и эффективности лекарства. Ускоренная процедура будет продолжаться до тех пор, пока не будет собрано достаточно доказательств для подачи официально заявки на регистрацию.
Срок длительности проверки сложно предсказать, однако он будет меньше, чем обычно требуется для регистрации лекарств.
В комитетах и рабочих группах по оценке препарата примут участие и латвийские эксперты.
Молнупиравир - антивирусное средство, пригодное к внутреннему употреблению. Он останавливает образование генетического материала вируса. Ожидается, что молнупиравир приостановит размножение вируса в организме.
Механизм ускоренного рассмотрения препарата необходимо именно для регистрации препаратов, остро необходимых в чрезвычайных ситуациях. В таких случаях заявка подается без всех необходимых данных о безопасности, эффективности и качестве лекарства. Данные оцениваются по мере проведения необходимых исследований, до подачи заявки.
