Редактор дня:
Andrejs Zacarinnijs

Rigvir будет исключен из списка компенсируемых государством лекарств

Причина: выявленные несоответствия
Обращаем ваше внимание, что статье более пяти лет и она находится в нашем архиве. Мы не несем ответственности за содержание архивов, таким образом, может оказаться необходимым ознакомиться и с более новыми источниками.
Фото статьи
Фото: Lita Krone / LETA

В связи с выявленными несоответствиями Государственное агентство лекарств (ГАЛ) решило приостановить распространение Rigvir до выяснения и устранения причины несоответствия, а Национальная служба здравоохранения решит вопрос об исключении Rigvir из списка компенсируемых государством лекарств.

Сегодня ГАЛ получило результаты проверки образцов жидкостей для инъекций лекарства Rigvir, проведенной в рамках рутинного тестирования британской официальной лабораторией по контролю за качеством лекарств. Они свидетельствуют, что в составе Rigvir содержится меньшее количество вируса ECHO-7, чем утвержденное при регистрации это лекарства.

Как пояснили в ГАЛ, регистрировавшее лекарство предприятие отвечает за контроль качества каждой его серии, но наряду с этим в ходе надзора за рынком ГАЛ в сотрудничестве с Инспекцией здравоохранения берет образцы лекарств у лицензированных оптовых торговцев и аптек для оценки их соответствия требованиям качества. Тестирование качества образцов лекарств - рутинное мероприятие, которое может быть проведено в отношении любого лекарства, включенного в Латвийский регистр лекарств.

До этого Rigvir компенсировался пациентам с диагнозом злокачественная меланома кожи.

Зарегистрировавшее это лекарство ООО "Latima" обязано расследовать причину выявленного несоответствия и устранить ее. Только после этого будет разрешено его дальнейшее распространение.

Позже стало известно, что производитель Rigvir обратился в Инспекцию здравоохранения (ИЗ) с просьбой в срочном порядке пересмотреть решение Государственного агентства лекарств (ГАЛ) приостановить распространение Rigvir.

Предприятие просит ИЗ применить временное урегулирование в отношении хотя бы одной конкретной серии Rigvir, которая после ухода с латвийского рынка зарезервирована для латвийских пациентов, чтобы те, кто начал терапию, могли ее продолжить.

Предприятие утверждает, что ИЗ предъявлены подтверждающие качество конкретной серии тесты, выполненные валидированным Всемирной организацией здравоохранения методом.

Актуальные новости
Не пропусти
Наверх