/nginx/o/2018/07/10/8554384t1h9fdc.jpg)
В связи с выявленными несоответствиями Государственное агентство лекарств (ГАЛ) решило приостановить распространение Rigvir до выяснения и устранения причины несоответствия, а Национальная служба здравоохранения решит вопрос об исключении Rigvir из списка компенсируемых государством лекарств.
Сегодня ГАЛ получило результаты проверки образцов жидкостей для инъекций лекарства Rigvir, проведенной в рамках рутинного тестирования британской официальной лабораторией по контролю за качеством лекарств. Они свидетельствуют, что в составе Rigvir содержится меньшее количество вируса ECHO-7, чем утвержденное при регистрации это лекарства.
Как пояснили в ГАЛ, регистрировавшее лекарство предприятие отвечает за контроль качества каждой его серии, но наряду с этим в ходе надзора за рынком ГАЛ в сотрудничестве с Инспекцией здравоохранения берет образцы лекарств у лицензированных оптовых торговцев и аптек для оценки их соответствия требованиям качества. Тестирование качества образцов лекарств - рутинное мероприятие, которое может быть проведено в отношении любого лекарства, включенного в Латвийский регистр лекарств.
До этого Rigvir компенсировался пациентам с диагнозом злокачественная меланома кожи.
Зарегистрировавшее это лекарство ООО "Latima" обязано расследовать причину выявленного несоответствия и устранить ее. Только после этого будет разрешено его дальнейшее распространение.
Позже стало известно, что производитель Rigvir обратился в Инспекцию здравоохранения (ИЗ) с просьбой в срочном порядке пересмотреть решение Государственного агентства лекарств (ГАЛ) приостановить распространение Rigvir.
Предприятие просит ИЗ применить временное урегулирование в отношении хотя бы одной конкретной серии Rigvir, которая после ухода с латвийского рынка зарезервирована для латвийских пациентов, чтобы те, кто начал терапию, могли ее продолжить.
Предприятие утверждает, что ИЗ предъявлены подтверждающие качество конкретной серии тесты, выполненные валидированным Всемирной организацией здравоохранения методом.
/nginx/o/2018/07/20/10950585t1h08f1.jpg)