Вакцина Covid-19 от немецкой компании BioNTech и американского фармацевтического гиганта Pfizer была одобрена для использования в нескольких частях мира - Европейском союзе (ЕС), Великобритании, США и Канаде. Резюмируем, как действует вакцина и что известно о ее возможных побочных эффектах и защите от Covid-19.
Вакцина против Covid-19 под названием Comirnaty, разработанная фармацевтическими компаниями Pfizer и BioNTech и одобренная Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и Европейской комиссией, не содержит самого вируса и не может вызывать Covid-19, следует из опубликованной EMA информации.
Вакцина, производимая фармацевтическими компаниями Pfizer и BioNTech, предназначена для людей в возрасте 16 лет и старше и должна вводиться в виде двух инъекций в руку с интервалом не менее 21 дня.
Как действует вакцина?
Как пояснили в EMA, эта вакцина подготавливает организм к защите от Covid-19. Вакцина содержит молекулу, называемую "РНК-посыльный", которая отвечает за образование S-белка. Такой белок находится на поверхности вируса, и он необходим вирусу для проникновения в клетки организма, поясняют специалисты.
Когда человеку вводят вакцину, некоторые клетки в организме будут считывать "РНК-посыльного" и временно производить S-белок. Затем иммунная система человека распознает белок как чужеродный, начнет вырабатывать антитела и активирует лейкоциты, или белые кровяные тельца, чтобы атаковать его.
Если человек позже подвергнется воздействию вируса, иммунная система распознает его и будет готова защитить организм от него.
Высокая эффективность вакцины сохраняется вне зависимости от пола, расы или этнической принадлежности пациента, следует из клинических исследований вакцины.
Вопросы без ответов
EMA также объясняет, что влияние этой вакцины на распространение вируса в обществе еще не известно, то есть еще не ясно, сколько людей, прошедших вакцинацию, могут переносить и распространять вирус.
Также пока не известно, как долго продлится антивирусная защита от Comirnaty. Агентство поясняет, что за людьми, вакцинированными в ходе клинических испытаний, будут продолжать наблюдение в течение двух лет для получения дополнительной информации.
EMA также поясняет, что эта вакцина в настоящее время не рекомендуется для людей моложе 16 лет. Агентство согласовало с производителями вакцин план исследования будущей вакцинации этой группы.
Кроме того, в настоящее время имеются ограниченные данные об использовании вакцины во время беременности, хотя исследования на животных не указывают на вредное воздействие вакцины на ход беременности. Эффекты при кормлении грудью не изучались, хотя этот риск маловероятен, указывает EMA.
Агентство также сообщает, что в клинических испытаниях у 545 человек, ранее переболевших Covid-19, дополнительных побочных эффектов не наблюдалось.
Возможные побочные эффекты
Чаще всего побочные эффекты Comirnaty в клинических испытаниях наблюдались в легком или умеренном виде и самочувствие пациентов улучшалось в течение нескольких дней после вакцинации.
Эти побочные эффекты включали боль и отек в месте инъекции, усталость, головную боль, боль в мышцах и суставах, а также озноб и жар. Это затронуло более 10% людей.
Покраснение в месте инъекции и тошнота наблюдались менее чем у 10% людей. Зуд в месте инъекции, боль в конечностях, увеличение лимфатических узлов, проблемы со сном и плохое самочувствие были редкими побочными эффектами, которым страдали менее процента людей.
Редко - менее чем у 1 из 1000 человек - после вакцинации наблюдается мышечная слабость на одной стороне лица.
Эти возможные побочные эффекты также перечислены в листовке-вкладыше. В ней также подчеркивается, что лекарство находится под дополнительным контролем, что позволит быстро выявить новую информацию о безопасности вакцины. Подчеркивается, что любой может помочь, сообщив о любых наблюдаемых побочных эффектах.
Обращаясь к людям с аллергиями, EMA указывает, что люди с аллергией на любой из компонентов вакцины, перечисленных в листовке-вкладыше, не должны вакцинироваться.
Агентство заявляет, что во время клинических испытаний наблюдались аллергические реакции, очень немногие из которых были тяжелыми. Поэтому, как и все вакцины, Comirnaty следует использовать под тщательным медицинским наблюдением, когда доступна соответствующая медицинская помощь. Людям, у которых после первой дозы Comirnaty наблюдается тяжелая аллергическая реакция, не вкалывают вторую дозу.
Производитель также заявил, что, как и любая вакцина, эта вакцина не может защитить всех реципиентов. Также указано, что человек не может быть полностью защищен в течение семи дней после получения второй дозы вакцины.
В настоящее время нет данных о взаимозаменяемости Comirnaty и других возможных вакцин против Covid-19 для завершения курса вакцинации. Следовательно, люди, получившие одну дозу Comirnaty, должны получить вторую дозу той же вакцины для завершения курса вакцинации.
Как измерялась эффективность вакцины?
Сообщается, что в клинических испытаниях этой вакцины приняли участие в общей сложности около 44 000 человек. Половине из этих людей была проведена вакцинация, а другой половине - имитация. Пациенты не знали, получили ли они вакцину или ее имитацию.
Эффективность была рассчитана на основе данных более чем 36 000 человек в возрасте 16 лет и старше, у которых не было признаков инфекции. Исследование показало эффективность вакцины в 95%, объясняет EMA.
Агентство также поясняет, что разрешение на продажу этой вакцины было выдано на определенных условиях. Это один из регулирующих механизмов ЕС, призванный облегчить скорейшее одобрение лекарств, удовлетворяющих ранее неудовлетворенный медицинский запрос, в том числе в чрезвычайных ситуациях, таких как текущая пандемия.
Такое разрешение на продажу также предусматривает, что компания, занимающаяся распространением Comirnaty, будет продолжать представлять результаты основного исследования. Клинические испытания продлятся два года. Это исследование и дополнительные исследования предоставят информацию о продолжительности защиты, эффективности защиты, обеспечиваемой вакциной против тяжелого течения инфекции Covid-19, эффективности защиты для людей с ослабленной иммунной системой, детей и беременных женщин, а также о том, предотвращает ли она бессимптомные случаи заболевания.
Предприятие также проведет исследования, чтобы предоставить дополнительную гарантию фармацевтического качества вакцины по мере расширения производства.
EMA подчеркивает, что в соответствии с планом ЕС по мониторингу безопасности вакцины против Covid-19 Comirnaty будет тщательно контролироваться
и в этой связи будут проводиться различные мероприятия, связанные с вакцинами против Covid-19. Хотя большое количество людей получили вакцину Covid-19 в ходе клинических испытаний, определенные побочные эффекты могут возникнуть только после вакцинации миллиона человек, пояснили в агентстве.
Можно ли адаптировать вакцину к новому типу Covid-19?
Вакцина от Covid-19, разработанная Pfizer и BioNTech, вероятно, будет эффективной против самого заразного штамма коронавируса, обнаруженного в Великобритании, но если это не так, вакцина может быть адаптирована в течение шести недель, заявил во вторник, 22 декабря, соучредитель BioNTech Угур Сахин.
Европейская комиссия (ЕК) в понедельник, 21 декабря, одобрила использование вакцины от Covid-19, разработанной фармацевтическими компаниями Pfizer и BioNTech в Европейском союзе (ЕС), что подготовило почву для запуска вакцинации в ближайшие дни.
Сообщается, что новый штамм вируса распространяется в Великобритании. По оценкам, он на 70% более заразен, но нет никаких доказательств того, что разновидность нового вируса под названием NSA 202012/01 более смертельна или менее чувствительна к разработанным вакцинам.
Доступность вакцины в Латвии
Планируется, что первой поставкой в Латвию будет доставлено 9750 доз вакцины против Covid-19, разработанной фармацевтическими компаниями Pfizer и BioNTech, а вакцинация в десяти больницах разных регионов начнется 28 декабря. Первыми вакцину получат медработники, работающие с пациентами с Covid-19 в больницах, а также сотрудники Службы неотложной медицинской помощи, сообщало ранее агентство LETA.
Европейская комиссия подписала соглашения с семью потенциальными поставщиками вакцин, чтобы гарантировать, что все граждане ЕС в конечном итоге смогут пройти вакцинацию от нового коронавируса.
