Заявление SUKL в РФПИ назвали кампанией дезинформации, а утверждение о том, что присланная в Словакию вакцина отличается по характеристикам от вакцины, описанной в журнале Lancet, - фейковыми новостями. В итоге летом Россия выкупила у Словакии 160 тысяч неиспользованных доз вакцины. В конце августа 2021 года Словакия заявила о прекращении применения вакцины на своей территории, объяснив это тем, что желающих привиться ей не так много, как ожидалось.
"Рекомендация ВОЗ помогла бы в процессе взаимного признания сертификатов о вакцинации как минимум с Евросоюзом, и это бы облегчило перемещения между странами", - говорит Герман Иноземцев.
Сейчас с прививкой "Спутником" российских туристов пускают в Турцию, Египет, Кипр, Венгрию, Грецию, Марокко и около десятка других менее популярных стран. Некоторые страны принимают российские сертификаты о вакцинации, даже если у них вакцины из России не одобрены. Некоторые же все равно требуют сдать ПЦР-тест или отсидеть на карантине, даже если у них одобрен "Спутник".
Признание ВОЗ и ЕМА "Спутника" в перспективе расширит список стран, в которые можно будет путешествовать с этой прививкой - и, вероятно, повысит доверие самих россиян к этой вакцине.
Применение российского "Спутника" на настоящий момент одобрили 70 стран, в числе которых Аргентина, Сербия, Турция, Бразилия и Индия.
Почему процесс одобрения идет так медленно?
"Спутник" - это первый российский лекарственный препарат, который рассматривается на таком глубоком уровне и к которому приковано мировое внимание", - говорит Илья Ясный, руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures.
У России раньше не было опыта выведения на рынок с развитым регулированием (в частности, на рынок Евросоюза) разработанных в стране лекарственных препаратов, поясняет эксперт.
"Логично, что не хватает специалистов, опыта, компетенций, чтобы сразу сделать все правильно", - говорит Ясный.
Выявленные на производстве нарушения могут быть не очень серьезными или чисто документальными, но тем не менее, с точки зрения ВОЗ, это все равно нарушения, полагает эксперт.
"Их можно устранить. Я думаю, что в конце концов можно добиться [одобрения ВОЗ]. Нужно всего лишь следовать руководствам, по которым работают в Евросоюзе", - считает эксперт. Поскольку в России привычки по ним работать нет, возникают такие проблемы, говорит он. По мнению Ясного, для устранения претензий и одобрения вакцины может потребоваться не меньше двух месяцев.
Если выявленные на заводе проблемы связаны с очистными сооружениями и если заявка подавалась только на производственную площадку "Фармстандарт-УфаВИТА", то на устранение претензий ВОЗ может потребоваться около полугода, считает гендиректор лекарственной экосистемы PharmaSpace Герман Иноземцев.
"Производственную линию, особенно в том, что касается очистных сооружений, не так легко переналадить. Если вопросы к этим моментам, то за два-три месяца это не исправить", - считает он.
Он отмечает, что не понимает, почему нельзя было одобрить "Спутник", произведенный на других площадках. Би-би-си обратилась с таким вопросом в минздрав. Представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович не ответила на звонки Би-би-си.
Если заявку на одобрение по другим площадкам подавали, то оно может произойти в любой момент, вероятно, в октябре-ноябре, говорит Иноземцев.
Контроль производства "Спутника" ведут как разработавший вакцину Институт Гамалеи, так и площадка производителя, которую контролируют минпромторг России и Росздравнадзор. В 2020 году последний выдал 374 разрешения на производство "Спутника" именно "Фармстандарту", писал "Коммерсант". ЗАО "Лекко", также входящее в группу компаний "Фармстандарт", получило разрешения на производство 36 серий. "Биннофарм" получил разрешения на 54 серии, "Генериум" - на 49, а "Биокад" и филиал "Медгамал" НИЦЭМ имени Гамалеи - по 41 разрешению. Таким образом, остальные компании-производители ответственны менее чем за половину от общего объема вакцины "Спутник", делало вывод издание.