Каким будет максимальный размер компенсации за побочные эффекты от вакцины против Covid-19? (14)

Список побочных эффектов постоянно пополняют

Наблюдение за побочными эффектами и их исследование - одно из главных требований, чтобы вакцины или любой другой медикамент оставались в обороте. Такое наблюдение за побочными эффектами после утверждения вакцины называют фармаконадзором.

В Латвии этим занимается Европейское агентство лекарств, в европейском масштабе, где собираются данные всех стран Европы, - Европейское агентство лекарственных средств (EZA). Система проста. Люди и врачи сообщают о своих опасениях после получения вакцины, в свою очередь специалисты исследуют, связано ли это с вакциной. Если связь находят, список побочных эффектов пополняется.

Старший эксперт отдела фармаконадзора ZVA Зане Нейкена рассказала, что в пострегистрационный период обнаруживаются новые побочные эффекты у вакцин всех типов. Такое происходит и со всеми другими лекарствами.

Нейкена отмечает, что ни у одного лекарства не бывало такого, что на момент регистрации были известны все побочные эффекты. Поэтому необходим пострегистрационный надзор фармаконадзора.

Всего в Латвии до конца октября было получено примерно 2400 сообщений о побочных эффектах от вакцин против Covid-19.

Таким образом, поступает информация об одном случае на тысячу вакцинаций. Идентичная статистика и в Евросоюзе в целом.

Полученные сообщения сортируются. Менее серьезные - такие, например, как жалобы на усталость и бессилие, головные боли, боль в месте укола, повышенную температуру тела сразу после вакцинации - в Латвии составляют 77% от общего числа.

Вторая группа - более важные сообщения, когда, например, уже требовалась госпитализация, а также смертельные случаи, которые автор сообщения связывает с вакцинацией. В Латвии зафиксировано примерно 500 таких сообщений.

Есть ли у жалоб связь с вакциной? Это пытается понять как местный регулятор, так и особый Комитет безопасности лекарств EZA, который регулярно сообщает о новых выводах.

Нейкена рассказала, что в Латвии слишком маленькое число жителей, чтобы констатировать очень редкие побочные эффекты, поэтому важно вводить их в общую базу данных.

"Из одного сообщения мы не можем понять, была ли эта реакция, во-первых, связана с лекарством. Так как здесь необходимо оценивать данные как клинических исследований, так и неклинических, а кроме того, учитывать информацию о том, возможен ли биологический механизм, каким образом эти реакции могли возникнуть. (...)

Поэтому необходима информация из нескольких источников. И в этой большой базе данных, возможно, она есть," - пояснила Нейкена.

Опыт Елены с побочными эффектами

Одна из недавних сообщивших - Елена, мама двух детей, юрист и страстная теннисистка. У нее после вакцинации вакциной Moderna распухла правая грудь, отекла вся правая сторона. После обследования женщина получила заключение: "Неспецифическая лимфаденопатия правой подмышки, правой руки и правой стороны шеи, предположительно реакция на вакцину".

В еще одном заключении была зафиксирована и лимфаденопатия правой молочной железы.

Елена отправила сообщение о побочном эффекте в ZVA, а также позвонила в саму Moderna. Компания активно заинтересовалась такой реакцией на вакцину.

На 13-й день после вакцинации большая часть симптомов снизилась, но у женщины по-прежнему немеют пальцы и ощущается пузырь на руке. Также у нее затуманенная голова.

Оказалось, что у вакцины Moderna частый побочный эффект - лимфаденопатия, возникающая в результате нарушений лимфатической системы. И чаще всего она выражается на стороне места инъекции.

Воспаление сердца и рекомендации по вакцинации

В июне этого года EZA признало, что у обоих вакцин типа мРНК - как у Pfizer/BioNTech, так и у Moderna - в очень редких случаях после вакцинации может развиться миокардит и перикардит. Оба этих заболевания - воспаление сердца. И этот возможный побочный эффект был включен в инструкции к обеим вакцинам.

От EZA в этом плане никаких новостей больше не последовало, но в то же самое время осенью несколько стран одна за другой сообщили, что вакциной Moderna подростков вакцинировать не будут. Они сослались на еще не опубликованное исследование о том, что риски воспаления сердца среди молодежи от вакцины Moderna выше, чем от Pfizer/BioNTech. Сначала от Moderna для подростков отказались несколько северных стран - Швеция, Финляндия, Норвегия, а затем и Франция, Германия. С ноября фактически и Латвия. В частности, 22 октября Совет по иммунизации без лишнего ажиотажа выступил с рекомендацией, что для вакцинации детей и молодых людей в возрасте от 12 до 25 лет стоит использовать только вакцину Pfizer/BioNTech.

Но EZA по-прежнему ничего такого не говорит. В агентстве указывают, что обе вакцины утверждены для использования в возрасте от 12 лет и польза превышает риски в возрастной группе с 12 лет.

"Это решение стран-участниц, оно основано на том, какие вакцины в стране доступны. Вакцины полностью легитимны.

И это право каждой страны - выбрать вакцину, которую считать самой лучшим вариантом для различных возрастных групп", - заявил специалист агентства Марко Кавальери.

Комментируя риски миокардита у обеих мРНК-вакцин, EZA указывает, что это редкий побочный эффект.

"Накопленные данные свидетельствуют, что клинически миокардит далее не развивается, госпитализация продолжается от 2 до 4 дней и ситуация разрешается посредством отдыха и консервативной терапии. (...) Еще нужно получить данные о долгосрочных последствиях - их устанавливают спустя 3 или 6 месяцев после диагноза. Но до этого мы видели воодушевляющие результаты, что состояние развивается без последствий", - указал глава фармаконадзора EZA Георгий Дженов.

Что касается тромбов и миокардита в латвийской статистике на 17 ноября, то, по данным ZVA, зафиксировано несколько случаев, где возможна связь.

ZVA также отмечает, что вопреки различным слухам в Латвии не было зафиксировано ни одного случая, когда какая-либо из вакцин против Covid-19 была связана с летальным исходом.

С такими подозрениями до середины ноября было получено 39 сообщений. 25 из них исследованы, и правдоподобной причинно-следственной связи обнаружено не было.

"Для таких случаев у нас особый подход, который все-таки осуществляется через фармаконадзор. В этих случаях мы требуем документацию от ответственных учреждений - как от больницы, так и от семейного врача. В данном случае - копии документов, так как основной документ фармаконадзора - сообщение о побочном эффекте и в этих случаях мы требуем копии. Также мы требуем информацию о всех принимаемых лекарствах. Кроме того, мы запрашиваем и данные из системы e-veseliba Национальной службы здравоохранения", - объяснила представитель ZVA Нейкена.

Руководитель центра патологий Восточной больницы Валдис Микельсонс прокомментировал два последних расследованных случая. В одном было констатировано, что у человека было тяжелое заболевание сердца. В свою очередь, во втором случае было зафиксировано повреждение сердца - инфаркт, которому уже 18 часов. "Это означает, что пациент шел на вакцинацию с прогрессирующим инфарктом", - рассказал о результатах вскрытия Микельсонс.

Передача поинтересовалась и общими данными на уровне Европы, но у EZA таких данных нет.

Компенсации в Дании и Латвии

В Латвии еще только готовятся к выплате компенсаций, а в Дании такая система уже есть. Как она работает?

Запрос на компенсацию в связи с последствиями побочных эффектов от вакцины рассматривает Ассоциация страховщиков пациентов Дании. Представитель организации Мартин Эрихсен рассказал, что в зависимости от вида компенсации установлен максимальный размер, но он выплачивается очень редко.

"Наибольшие компенсации, которые мы наблюдали, были близки к 2 миллионам евро. Нам нужно оценить размер инвалидности пациента от 1 до 100. Мы устанавливаем степень инвалидности, и у каждого пациента есть фиксированная сумма компенсации. Если инвалидность составляет 50%, то компенсация - 50% от зафиксированной в законе суммы", - указал Эрихсен.

При принятии решения о компенсации учитывается и уровень доходов человека.

На данный момент из около 500 заявок в семи случаях компенсация выделена, а в 63 - отклонена.

В Латвии сейчас есть Фонд медицинского риска, который выплачивает компенсации пациентам в случае, если негативные последствия для здоровья возникли непосредственно в результате лечения. Несмотря на то, что некоторые юристы отмечали, что к лечению можно причислить лекарства и вакцины, правила правительства устанавливают, что ни лекарства, ни вакцины с этим фондом не связаны.

На данный момент Сейм утвердил, что компенсации за побочные эффекты от вакцин против Covid-19 в случае среднетяжелых и тяжелых последствий будут. Правительству еще нужно разработать более детальный порядок механизма выплаты компенсаций.

Госсекретарь Минздрава Индра Дрейка рассказала о планах: администрировать процесс будет Государственное агентство лекарств, а деньги на компенсации возьмут из госбюджета - из средств на непредвиденные случаи.

"В данный момент конкретна сумма не запланирована, и, скорее всего, мы вообще сможем говорить об этом только во второй половине будущего года.

Честно говоря, мы предусматриваем, что если эта система будет задействована и Кабинет министров действительно предложит решения, то изначальный объем заявлений может быть довольно большим. Сейчас имеется как минимум 300 заявок, которые считаются важными заявлениями о побочных эффектах от вакцин", - рассказала Дрейка.

Об объемах компенсации пока говорить рано, но максимальный объем может составить 142 тысячи евро на человека за очень тяжелые последствия. Точно так же, как в Фонде медицинского риска.

Будет оценено, нанесла ли человеку вред именно вакцинация. После этого - навсегда ли этот вред. Планируется, что на компенсацию смогут претендовать люди, которые уже вакцинировались и уже пережили тяжелые последствия.

Дрейка отмечает, что компенсации будут предусмотрены за необратимый вред здоровью. Уже сейчас так работает Фонд медицинского риска.

Как скоро Минздрав планирует подать правила правительству и когда они могут вступить в силу, представитель министерства прогнозировать не берется. Но надеется, что это может произойти в начале следующего года.